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国重室杨林教授领导开发的CAR-T新药临床试验申请获NMPA正式批准

发布者:佟鑫发布时间:2020-01-06浏览次数:227

2019126日,杨林教授及其领导的研发团队所开发的“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验申请(受理号:CXSL1700216),依托其产业化平台——博生吉安科细胞技术有限企业,获得国家药品监督管理局药品审评中心正式批准,适应症为18-70岁复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

本次获批临床的CAR-T药品,是具有自主常识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,是国内首个按照全封闭系统、全自动工艺生产要求申报并获得临床试验批件的CAR-T药品,在前期的临床验证研究中,表现出十分优良的临床缓解率。

杨林教授从事CAR-T细胞技术研发多年,是我国在这一领域具有影响力的专家。在杨林教授的带领下,打造成功从上游研发到工艺开发、并推进到下游产业化和临床应用的全链条体系,不仅建成了代表国际先进水平的CAR-T细胞全自动生产线,而且已有十余条产品研发管线处于不同的发展阶段,其中包括多个First-in-class CAR-T产品,针对临床亟待解决的恶性血液肿瘤和实体肿瘤。这些创新型产品,拥有独特的CAR结构以及亲和力高度优化的抗原识别域,表现出优越的体内外生物学活性,具有巨大的临床应用价值。

杨林教授团队与国内十余家有代表性的三甲医院开展合作,利用其开发的CAR-T细胞治疗新药,在难治/复发性的终末期B-ALLB-NHLMM等患者的临床试验中,取得了具有国际先进水平的临床疗效,得到了合作医院的一致赞扬。

博爱众生,安济天下,不忘初心,行稳致远”,杨林教授及其团队致力于将国际先进的肿瘤免疫治疗技术实现临床转化,造福广大患者。


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